Rekomenduojama, 2019

Redaktoriaus Pasirinkimas

Evzio
Natesto
Tenormin IV injekcija

„Aralast“ NP

„Aralast“ NP šalutinio poveikio centras

Rasti mažiausias kainas

Medicinos redaktorius: John P. Cunha, DO, FACOEP

Paskutinį kartą peržiūrėta 4/11/2018

Aralast NP [Alfa-1-proteinazės inhibitorius (žmogus)] yra alfa1-proteinazės inhibitorius (žmogaus) (alfa), skirtas lėtiniam augmentacijos gydymui suaugusiems, kuriems yra kliniškai akivaizdi emfizema dėl sunkios įgimtos Alfa-PI trūkumo (alfa-antitripino trūkumas) ). Aralast NP padidina antigeninį ir funkcinį (anti-neutrofilų elastazės pajėgumą, ANEC) koncentraciją serume ir antigeninius plaučių epitelio sluoksnio skysčio lygius Alpha-PI. Dažni „Aralast NP“ šalutiniai poveikiai:

  • galvos skausmas,
  • raumenų ir sąnarių diskomfortas,
  • injekcijos vietos mėlynės,
  • pykinimas,
  • nuovargis ir
  • bėganti nosis.

Rekomenduojama Aralast NP dozė yra 60 mg / kg kūno svorio, skiriama vieną kartą per savaitę į veną. Aralast NP gali sąveikauti su kitais vaistais. Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus ir papildomus vaistus. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti prieš pradedant vartoti Aralast NP; nežinoma, ar jis paveiktų vaisių. Nežinoma, ar Aralast NP patenka į motinos pieną. Prieš maitinant krūtimi, pasitarkite su gydytoju.

Mūsų „Aralast“ NP [Alfa1-proteinazės inhibitorius (žmogus)] šalutinis poveikis Narkotikų centras pateikia išsamią informaciją apie galimą informaciją apie galimą šalutinį poveikį vartojant šį vaistą.

Tai nėra išsamus šalutinių poveikių sąrašas ir kiti gali pasireikšti. Kreipkitės į gydytoją dėl medicininės pagalbos dėl šalutinio poveikio. Jūs galite pranešti apie šalutinį poveikį FDA 1-800-FDA-1088.

„Aralast“ NP profesionali informacija

ŠALUTINIAI POVEIKIAI

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, vartojusiems ARALAST / ARALAST NP [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS].

Klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta jokių rimtų nepageidaujamų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su ARALAST NP vartojimu. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 5% infuzijų klinikiniuose tyrimuose, buvo galvos skausmas, raumenų ir raumenų sistemos diskomfortas, kraujagyslių pūtimo vietos, pykinimas ir rinorėja.

Klinikinių tyrimų patirtis

Kadangi klinikiniai tyrimai atliekami labai skirtingomis sąlygomis, klinikiniuose tyrimuose pastebėti nepageidaujamų reakcijų rodikliai negali būti tiesiogiai lyginami su kitų vaistų klinikinių tyrimų duomenimis ir gali neatitikti klinikinėje praktikoje nustatytų normų.

ARALAST NP saugumas buvo įvertintas iš viso 38 tiriamiesiems, sergantiems sunkiu įgimtu alfa1-PI trūkumu (prieš augmentacijos terapiją serume Alfa-PI buvo mažesnis nei 11 mikroM) dviejuose klinikiniuose tyrimuose. Kryžminis tyrimas buvo daugiacentris, randomizuotas, dvigubai aklas, vienkartinės dozės farmakokinetikos (PK) palyginamumo tyrimas, atliktas 25 pacientams, sergantiems sunkiu įgimtu alfa-PI trūkumu, siekiant įvertinti ARALAST NP farmakokinetiką (tiriamasis vaistas, 60 mg / kg kūno svorio). ), palyginti su ARALAST (etaloninis vaistas, 60 mg / kg kūno svorio), kiekvienas infuzuojamas 0,2 ml / kg kūno svorio per minutę greičiu. BAL tyrimas buvo daugiacentris, atviras, atsitiktinės atrankos būdu atliktas tyrimas 13 pacientų, sergančių sunkiu įgimtu alfa1-PI trūkumu, siekiant nustatyti kas savaitę didėjančio gydymo ARALAST NP (60 mg / kg kūno svorio / savaitė) saugumą ir poveikį. greitis 0,2 ml / kg kūno svorio / min., didinant Alfa-PI koncentraciją serume ir epitelio gleivinėje (ELF).

Abiejuose tyrimuose ARALAST NP ar ARALAST vartojimu nebuvo mirčių ir jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų. Nė vienas iš tiriamųjų nebuvo pašalintas iš tyrimo dėl nepageidaujamos reakcijos. Dėl nepageidaujamos reakcijos infuzijos greitis nesumažėjo 0,2 ml / kg kūno svorio / min. Arba infuzijos nutraukimas / pertraukimas, išskyrus vieną kryžminio tyrimo metu tiriamą pacientą, kuris ARALAST vartojimo metu patyrė skausmą infuzijos vietoje.

1 lentelėje apibendrintas tiriamųjų skaičius, bendras infuzijų skaičius ir nepageidaujamų reakcijų (AR), susijusių su ARALAST NP arba ARALAST gydymu, skaičius kiekviename klinikiniame tyrime.

1 lentelė. Dalyvių skaičius / infuzijos / nepageidaujamos reakcijos (AR)a Atsiranda ARALAST NP ar ARALAST gydymo metu

„Crossover“ bandymas BAL Trial
ARALAST NP ARALAST ARALAST NP
Gydomų asmenų skaičius 25 25 13
Infuzijų skaičius 25 25 104
Pacientų, sergančių sunkiais AR, skaičius (%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Rimtų AR 0 0 0
Ne rimtų asmenų skaičius (%) 12 (48%) 13 (52%) 4 (31%)
AR
Ne rimtų AR skaičius 26 21 14
Švelnus skaičius (%)b AR 21 (81%) 16 (76%) 8 (57%)
Vidutinio skaičiaus (%) skaičiusc AR 5 (19%) 5 (24%) 5 (36%)
Sunkių atvejų skaičius (%)d AR 0 (0%) 0 (0%) 1 (7%)
aNepageidaujama reakcija (AR) yra bet koks nepageidaujamas reiškinys, atitinkantis vieną iš šių kriterijų: a) nepageidaujamas reiškinys, kuris prasidėjo infuzijos metu arba per 72 valandas nuo infuzijos pabaigos, arba b) nepageidaujamas reiškinys, kurį tyrėjas įvertino bent jau galbūt susiję su produkto administravimu, arba c) nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio trūksta priežastinio ryšio arba jo nenustatyta.
bLengva reakcija buvo apibrėžiama kaip trumpalaikis diskomfortas, kuris reikšmingai netrukdo normaliam paciento veikimo lygiui arba įvykiui, kuris spontaniškai išsprendžia arba gali reikalauti minimalios terapinės intervencijos.
cVidutinė reakcija buvo apibrėžiama kaip įvykis, kuris laikomas susijusiu su tiriamuoju produktu ir kuris turi ribotą funkcijos sutrikimą ir gali reikalauti terapinės intervencijos arba nesukelia jokių pasekmių
dSunki reakcija buvo apibrėžiama kaip įvykis, kuris laikomas susijusiu su tiriamuoju produktu ir dėl to žymiai sumažėjo funkcijos ir gali sukelti laikiną nesugebėjimą atnaujinti įprastą gyvenimo būdą arba sukelti pasekmes, dėl kurių reikia ilgai trunkančio gydymo.

Dažniausiai pasitaikantys AR (apibrėžiami kaip nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios ≥ 5% infuzijų) kiekviename klinikiniame tyrime pateikiami 2 lentelėje.

2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos (AR)a Pasireiškia ≥ 5% infuzijų

Reakcija Kryžminis bandymas (subjektų skaičius = 25; infuzijos jonų kiekis vienam produktui = 25) BAL bandymas (subjektų skaičius = 13; infuzinių jonų skaičius = 104)
ARALAST NP N (%)b ARALAST N (%)b ARALAST NP N (%)b
Galvos skausmas 4 (16%) 3 (12%) 0 (0%)
Raumenų ir kaulų diskomfortas 4 (16%) 2 (8%) 0 (0%)
Laivų punkcijos vieta 2 (8%) 4 (16%) 0 (0%)
Lethargy 0 (0%) 2 (8%) 0 (0%)
Pykinimas 2 (8%) 2 (8%) 0 (0%)
Rinorėja 1 (4%) 0 (0%) 6 (6%)
aNepageidaujama reakcija (AR) yra bet koks nepageidaujamas reiškinys, atitinkantis vieną iš šių kriterijų: a) nepageidaujamas reiškinys, kuris prasidėjo infuzijos metu arba per 72 valandas nuo infuzijos pabaigos, arba b) nepageidaujamas reiškinys, kurį tyrėjas įvertino bent jau galbūt susiję su produkto administravimu, arba c) nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio trūksta priežastinio ryšio arba jo nenustatyta.
bIšreiškiamas kaip įvykių skaičius (N) padalintas iš viso infuzijų skaičiaus, po to padauginus iš 100.

ARALAST versuss PROLASTIN bandymas

ARALAST buvo vertinamas iki 96 savaičių 27 pacientams, kuriems buvo įgimtas Alfa-PI trūkumas ir kliniškai akivaizdi emfizema. Per pirmąsias 10 tyrimų savaičių tiriamieji buvo atsitiktinės atrankos būdu gauti ARALAST arba komerciškai prieinamą Alfa-PI (PROLASTIN) preparatą.

Per visą ARALAST vartojimo laikotarpį dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios> 0,5% infuzijų, buvo faringitas (1,2%), galvos skausmas (0,8%) ir kosulys (0,5%). Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios esant <0,5%, buvo mieguistumas, bėrimas, spengimas ausimis, nugaros skausmas, periferinė edema, galvos svaigimas, nemiga, bronchitas, pilvo padidėjimas, pilvo skausmas, alerginė reakcija, niežulys, šaltkrėtis, karščiavimas, vazodilatacija, pykinimas, t hipertonija, hipestezija, nervingumas, astma, dusulys, plaučių sutrikimas, nenormalus regėjimas, konjunktyvitas ir dismenorėja.

Per 96 savaičių trukmės tyrimą dvidešimt šeši (26) iš 27 (96,3%) tiriamųjų patyrė 94 viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijų (vidutiniškai 3,0; intervalas nuo 1 iki 8; vidurkis ± SD: 3,6 ± 2,3 infekcijos ). Per dvidešimt septyniasdešimt (29,8%) kvėpavimo takų infekcijų pasireiškė 19 (70,4%) tiriamųjų per pirmąsias 96 savaičių trukmės tyrimo savaites, o tai rodo, kad infekcijos rizika laikui bėgant nepasikeitė. Atliekant postoceptinę analizę, 96 savaičių trukmės tyrimo metu tiriamiesiems pasireiškė nuo 0 iki 8 COPD paūmėjimų, kurių vidurkis buvo mažesnis nei vienas paūmėjimas per metus (mediana: 0,61; vidutinis ± SD: 0,83 ± 0,87 paūmėjimai per metus).

Aminotransferazių (ALT arba AST) gydymo metu atsirandantis padidėjimas (> du kartus didesnis už viršutinę normos ribą) iki 3,7 karto viršija viršutinę normos ribą buvo nustatytas 3 iš 27 (11,1%) tiriamųjų. Padidėjimai buvo laikini, trunkantys tris mėnesius ar mažiau. Gydymo ARALAST metu nė vienas asmuo nepasireiškė virusinio hepatito ar hepatito serokonversijos požymių, įskaitant 13 vertinamų asmenų, kurie nebuvo skiepyti nuo hepatito B.

ARALAST infuzijos metu kliniškai reikšmingų kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio, kvėpavimo dažnio ar kūno temperatūros pokyčių nepastebėta. Vidutinės hematologijos ir įprastinės klinikinės chemijos (išskyrus ALT) laboratorinius parametrus tyrimo metu buvo šiek tiek pakeista, o individualūs skirtumai nebuvo kliniškai reikšmingi.

Per 96 savaičių bandomąjį laikotarpį ARALAST grupėje nenustatyta jokių rimtų nepageidaujamų reakcijų ar serokonversijų. Nė vienas asmuo neturėjo antikūnų prieš alfa-PI.

Imunogeniškumas

a. Antikūnų susidarymo nustatymas labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir specifiškumo. Be to, nustatytą antikūnų (įskaitant neutralizuojančių antikūnų) pasikartojimą tyrime gali turėti įtakos keli veiksniai, įskaitant tyrimo metodiką, mėginių apdorojimą, mėginių surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistus ir pagrindinę ligą. Dėl šių priežasčių, palyginus antikūnų su ARALAST NP dažnį ir antikūnų prieš kitus produktus dažnis gali būti klaidinantis.

b. ARALAST NP imunogeniškumas buvo įvertintas BAL tyrime. Nė vienas iš gydytų asmenų nesukėlė antikūnų prieš ARALAST NP.

Patekimas į rinką

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos naudojant ARALAST NP. Kadangi apie šias reakcijas pranešama savanoriškai iš neapibrėžto dydžio gyventojų, ne visada galima patikimai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su vaisto poveikiu.

Kraujagyslių sutrikimai: Skalavimas

Virškinimo trakto sutrikimai: Vėmimas, viduriavimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Urtikaria

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Mialgija

Bendrosios ir administravimo svetainės sąlygos: Reakcija injekcijos vietoje, nuovargis, negalavimas, astenija, nenormalus jausmas

Populiarios Temos 2019

Žinios - Rebetol
Žinios - Proleukinas

Populiarios Kategorijos

Top