Rekomenduojama, 2019

Redaktoriaus Pasirinkimas

Amfadazė
Hipertermija: simptomai ir požymiai
Vivelle-Dot

Andexxa

„Andexxa“ šalutinio poveikio centras

Rasti mažiausias kainas

Medicinos redaktorius: John P. Cunha, DO, FACOEP

Paskutinį kartą peržiūrėta 18/11/2018

Andexxa (Xa krešėjimo faktorius (rekombinantinis), inaktyvuotas zhzo) yra rekombinantinis modifikuotas žmogaus Xa faktoriaus (FXa) baltymas, skirtas pacientams, gydomiems rivaroksabanu ir apiksabanu, kai reikia pakeisti antikoaguliaciją dėl gyvybei pavojingo ar nekontroliuojamo kraujavimo. Dažni Andexxa šalutiniai poveikiai yra:

  • šlapimo takų infekcijos (UTI), t
  • pneumonija ir
  • su infuzija susijusios reakcijos

Yra du Andexxa dozavimo režimai: maža dozė ir didelė dozė. Maža dozė yra pradinė 400 mg Andexxa boliuso dozė, kurios tikslinė norma yra 30 mg / min., O IV infuzija - 4 mg / min. Iki 120 minučių. Didelė dozė yra pradinė 800 mg Andexxa boliuso dozė, kurios tikslinė norma yra 30 mg / min., Tolesnė IV infuzija - 8 mg / min. Iki 120 minučių. Andexxa gali sąveikauti su kitais vaistais. Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus ir papildomus vaistus. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti prieš vartojant Andexxa; nežinoma, kaip tai paveiktų vaisių. Nežinoma, ar Andexxa patenka į motinos pieną. Prieš maitinant krūtimi, pasitarkite su gydytoju.

Mūsų Andexxa (Xa krešėjimo faktorius (rekombinantinis), inaktyvuotas-zhzo) „Side Effects“ vaistų centras pateikia išsamią informaciją apie galimą informaciją apie galimą šalutinį poveikį vartojant šį vaistą.

Tai nėra išsamus šalutinių poveikių sąrašas ir kiti gali pasireikšti. Kreipkitės į gydytoją dėl medicininės pagalbos dėl šalutinio poveikio. Jūs galite pranešti apie šalutinį poveikį FDA 1-800-FDA-1088.

„Andexxa“ profesinė informacija

ŠALUTINIAI POVEIKIAI

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 5%) pacientams, vartojantiems ANDEXXA, buvo šlapimo takų infekcijos ir pneumonija.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3%) sveikų savanorių, gydytų ANDEXXA, buvo su infuzija susijusios reakcijos.

Klinikinių tyrimų patirtis

Kadangi klinikiniai tyrimai atliekami labai skirtingomis sąlygomis, klinikiniuose tyrimuose pastebėti nepageidaujamų reakcijų rodikliai negali būti tiesiogiai lyginami su kitų vaistų klinikinių tyrimų duomenimis ir gali neatitikti klinikinėje praktikoje nustatytų normų.

Jungtinėje ANDEXXA klinikinių tyrimų saugumo analizėje 223 sveikų savanorių gavo FXa inhibitorius, o po to - gydymą ANDEXXA. Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus vartojusiems ANDEXXA grupėje (120/223, 54%) ir placebo grupėje (54/94, 57%). Su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 18% (39/223) gydytos ANDEXXA grupės ir buvo vienintelė nepageidaujama reakcija, kuri pasireiškė dažniau nei placebo grupėje. Jokių sunkių ar sunkių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.

Tyrimas ADDA-4 yra nuolatinis tarptautinis, perspektyvus, atviras tyrimas, kuriame dalyvavo ANDEXXA pacientams, sergantiems ūminiu dideliu kraujavimu, kurie neseniai gavo FXa inhibitorių. Iki šiol saugumo duomenys apie 185 pacientus. Maždaug pusė pacientų yra vyrai, kurių vidutinis amžius yra 78 metai. Pacientai buvo gydomi apiksabanu (98/185, 53%) arba rivaroksabanu (72/185, 40%) prieširdžių virpėjimo (143/185, 77%) ar venų tromboembolijos gydymu (48/185, 26%). Daugeliui pacientų ANDEXXA buvo vartojamas antikoaguliantų gydymui po intrakranijinio kraujavimo (106; 57%) arba kraujavimo iš virškinimo trakto (58%; 31%), o likusieji 21 pacientas (11%) patyrė kraujavimą kitose vietose. Po ANDEXXA infuzijos pacientai buvo įvertinti 30 dienų stebėjimo metu.

Mirtys

Vykdant tyrimą, kuriame dalyvavo ADDA-4, prieš 30-ąjį dienos vizitą mirė 25 žmonės (14%). Aštuoni pacientai mirė per 10 dienų po infuzijos su ANDEXXA. Pacientų, kurie kraujavimo metu mirė iki 30-osios dienos vizito, procentas buvo 14% - kraujavimas į vidų, 10% - kraujavimas iš virškinimo trakto ir 19% - kitų kraujavimo tipų atveju.

Tromboemboliniai įvykiai

Atliekant šiuo metu atliktą tyrimą, 33/185 (17,8%) pacientų patyrė vieną ar daugiau šių reiškinių: giliųjų venų trombozė (11/33; 33%), išeminė insultas (9/33; 24%), ūminis miokardo tyrimas. infarktas (5/33; 15%), plaučių embolija (5/33; 15%), kardiogeninis šokas (3/33; 9%), staiga mirtis (2/33; 6%), širdies nepakankamumas (2/33 6%), ūminis kvėpavimo nepakankamumas (2/33; 6%), širdies sustojimas (1/33; 3%), širdies trombas (1/33; 3%), embolinis insultas (1/33; 3%), t silikinės arterijos trombozė (1/33; 3%) ir nepertraukiama skilvelių tachikardija (1/33; 3%). Vidutinis laikas iki pirmojo įvykio šiuose 33 tiriamuosiuose buvo 6 dienos. Vienuolika iš 33 (33%) pacientų buvo gydomi antitromboziniu gydymo metu. [pamatyti ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS].

223 sveikų savanorių, kurie vartojo FXa inhibitorius ir kurie buvo gydomi ANDEXXA, tromboembolinių reiškinių nepastebėta.

Su infuzija susijusios reakcijos

Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 18% (39/223) ANDEXXA gydytų sveikų savanorių, palyginti su 6% (6/94) placebą vartojusių asmenų. Šioms reakcijoms būdingi įvairūs simptomai, įskaitant paraudimą, karščio jausmą, kosulį, disgeuziją ir dusulį. Simptomai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o 90% (35/39) gydymo nereikėjo. Vienas subjektas, turintis priešlaikinį avilių gydymą, nutraukė ANDEXXA po to, kai buvo sukurtas švelnus avilys.

Imunogeniškumas

Kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, yra imunogeniškumo galimybė. Naudojant elektrochemiluminescencinį (ECL) tyrimą, 145 ANDEXXA gydyti sveiki tiriamieji buvo tiriami antikūnų prieš ANDEXXA, taip pat antikūnų, kryžminių reakcijų su X faktoriu (FX) ir FXa, atžvilgiu. Maži anti-ANDEXXA antikūnų titrai buvo nustatyti 26/145 sveikų asmenų (17%); 6% (9/145) pirmą kartą buvo pastebėti 30-ąją dieną, o 20 tiriamųjų (14%) vis dar turėjo titrų paskutinį kartą (44–48 d.). Iki šiol antikūnų atsako pobūdis pacientams, vartojusiems ADDA-4 tyrimą, buvo panašus į sveikų savanorių, kuriems 6% (6/98) pacientų buvo antikūnų prieš ANDEXXA. Nė vienas iš šių anti-ANDEXXA antikūnų nebuvo neutralizuojamas. Iki šiol sveikų asmenų (0/145) ar kraujavimo pacientų (0/98) metu nebuvo nustatyta jokių kryžminių reakcijų su FX arba FXa.

Antikūnų susidarymo nustatymas labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir specifiškumo. Be to, nustatytą antikūnų (įskaitant neutralizuojančių antikūnų) pasikartojimą tyrime gali turėti įtakos keli veiksniai, įskaitant tyrimo metodiką, mėginių apdorojimą, mėginių surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistus ir pagrindinę ligą. Dėl šių priežasčių antikūnų prieš ANDEXXA ir kitų produktų antikūnų dažnumas gali būti klaidinantis.

© „Andexxa“ pacientų informaciją teikia „Cerner Multum, Inc.“ ir „Andexxa“. Vartotojų informaciją pateikia „First Databank, Inc.“, naudojamą pagal licenciją ir atsižvelgiant į jų atitinkamas autorių teises.

Mūsų rėmėjų sveikatos sprendimai

  • Klinikinių tyrimų atsakymai ir atsakymai
  • Alternatyvus skausmo malšinimas
  • Penis Curved Kai Erect
  • Kaip imunoterapija kovoja su vėžiu
  • Krūties vėžio įveikimas
  • Reikia pagalbos mesti rūkyti?

Populiarios Temos 2019

Žinios - Janumet
Žinios - Zyrtec-D

Populiarios Kategorijos

Top