Rekomenduojama, 2019

Redaktoriaus Pasirinkimas

Amfadazė
Hipertermija: simptomai ir požymiai
Vivelle-Dot

Įprasta

„Fortical Side Effects Center“

Rasti mažiausias kainas

Medicinos redaktorius: John P. Cunha, DO, FACOEP

Paskutinį kartą peržiūrėta 05/02/2018

Fortikinė (kalcitonino ir lašišos rDNR kilmė) Nosies purškalas yra žmogaus sukeltas skydliaukės išskiriamas hormonas, naudojamas gydyti trapią kaulų ligą (osteoporozę) moterims, kurios menopauzės metu praėjo ne mažiau kaip 5 metus. Dažnai pasitaikantys „Fortical“ šalutiniai reiškiniai

  • sloga ar užsikimšęs nosis
  • kraujavimas
  • nosies dirginimas ar diskomfortas
  • sausas nosis su plutomis / šašais / opais
  • nosies niežulys ar jautrumas
  • paraudimas nosyje ar aplink jį
  • galvos skausmas
  • galvos svaigimas
  • pykinimas
  • veido veido paraudimas (šiluma, paraudimas ar pojūtis po oda); t
  • nugaros skausmas

Rekomenduojama „Fortical“ nosies purškalo dozė po menopauzės sergantiems osteoporoziniams pacientams yra 1 purškalas (200 tarptautinių vienetų) per parą, vartojamas intranazaliai, kasdien keičiant šnerves. Įprasta gali sąveikauti su kitais vaistais. Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus ir papildomus vaistus. Šį vaistą dažniausiai vartoja moterys po menopauzės ir mažai tikėtina, kad jis bus vartojamas nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Mūsų „Fortic“ (kalcitonino-lašišos rDNR kilmė) nosies purškimo šalutinio poveikio vaistų centras pateikia išsamią informaciją apie galimą informaciją apie galimą šalutinį poveikį vartojant šį vaistą.

Tai nėra išsamus šalutinių poveikių sąrašas ir kiti gali pasireikšti. Kreipkitės į gydytoją dėl medicininės pagalbos dėl šalutinio poveikio. Jūs galite pranešti apie šalutinį poveikį FDA 1-800-FDA-1088.

Informacija apie vartotojus

Gauti skubią medicininę pagalbą, jei turite kokių nors šių priežasčių alerginės reakcijos požymiai: aviliai; greitas širdies plakimas; jausmas; krūtinės skausmas, sunkus kvėpavimas; veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei turite:

  • lengvas jausmas, kaip tu gali praeiti;
  • stiprus nosies dirginimas; arba
  • mažas kalcio kiekis kraujyje- nelygumas ar tingus jausmas aplink burną, greitas ar lėtas širdies susitraukimų dažnis, raumenų įtempimas ar susitraukimas, pernelyg aktyvūs refleksai.

Dažnas šalutinis poveikis gali būti:

  • kraujavimas iš nosies;
  • sloga arba užsikimšęs nosis;
  • sausumas, niežulys, jautrumas arba bendras nosies diskomfortas; arba
  • krūtinės, šašai ar opos nosies viduje.

Tai nėra išsamus šalutinių poveikių sąrašas ir kiti gali pasireikšti. Kreipkitės į gydytoją dėl medicininės pagalbos dėl šalutinio poveikio. Jūs galite pranešti apie šalutinį poveikį FDA 1-800-FDA-1088.

Fortikalioji profesinė informacija

ŠALUTINIAI POVEIKIAI

Kiti sunkūs nepageidaujami reiškiniai išsamiau aptariami kituose etiketės skyriuose:

  • Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]
  • Hipokalcemija [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]
  • Nazalinės reakcijos [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]
  • Piktybiniai navikai [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]

Klinikinių tyrimų patirtis

Kadangi klinikiniai tyrimai atliekami labai skirtingomis sąlygomis, klinikinių tyrimų metu pastebėti nepageidaujamų reakcijų rodikliai negali būti tiesiogiai lyginami su kitų vaistų klinikinių tyrimų rodikliais ir gali neatitikti praktikoje pastebėtų normų.

Kalcitonino ir lašišų nosies purškalo saugumas gydant osteoporozę po menopauzės buvo įvertintas 5 randomizuotuose, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės 45-75 metų amžiaus. Tyrimų trukmė svyravo nuo 1 iki 2 metų. Nepageidaujamų reakcijų dažnis, atliktas atlikus osteoporozinius pacientus po menopauzės chroniškai veikiant kalcitonino-lašišų nosies purškalui (N = 341) ir placebo nosies purškalui (N = 131), apie kuriuos pranešta daugiau kaip 3% kalcitonino ir lašišos gydytų pacientų. pateikiami šioje lentelėje. Išskyrus paraudimą, pykinimą, galimas alergines reakcijas ir galimą vietinį dirginimą kvėpavimo takuose, ryšys su kalcitonino ir lašišų nosies purškalu nebuvo nustatytas.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios ne mažiau kaip 3% pacientų, sergančių chronišku postmenopauziniu laikotarpiu

Nepageidaujama reakcija „Calcitonin-Salmon“ nosies purškalas
N = 341
% pacientų
Placebo nosies purškalas
N = 131
% pacientų
Rinitas 12 7
Nosies simptomas † 11 16
Nugaros skausmas 5 2
Artralija 4 5
Kraujavimas 4 5
Galvos skausmas 3 5
† Nosies simptomas yra: nosies plutos, sausumas, paraudimas ar eritema, nosies opos, dirginimas, niežulys, storas jausmas, skausmas, apgaulė, infekcija, stenozė, sloga, užsikimšimas, maža žaizda, kraujavimas, švelnumas, nemalonus jausmas ir skausmas nosies tiltas.

Nosies nepageidaujamos reakcijos: Visiems po menopauzės sergantiems pacientams, gydomiems kalcitonino-lašišų nosies purškalu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į nosį buvo rinitas (12%), kraujavimas iš nosies (4%) ir sinusitas (2%). Rūkymas nepadarė įtakos nosies nepageidaujamų reakcijų atsiradimui.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos 1-3% pacientų, gydytų kalcitonino ir lašišų nosies purškalu, yra: gripo tipo simptomai, eriteminis bėrimas, artrozė, mialgija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchų spazmas, pilvo skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, parestezija, nenormalus lacrimacija, konjunktyvitas, limfadenopatija, infekcija ir depresija.

Piktybiniai navikai

Siekiant įvertinti piktybinių navikų riziką kalcitonino ir lašišų gydomiems pacientams, buvo atlikta 21 atsitiktinių imčių, kontroliuojamų klinikinių tyrimų su kalcitonino lašiša (nosies purškalas arba tiriamieji geriamieji preparatai) metaanalizė. Metaanalizės tyrimų trukmė svyravo nuo 6 mėnesių iki 5 metų, iš viso 10883 pacientai (6151 gydyti kalcitonino lašiša ir 4732 placebu gydyti). Bendras piktybinių navikų, apie kuriuos pranešta šiuose 21 tyrime, dažnis buvo didesnis tarp kalcitonino ir lašišos gydytų pacientų (254/6151 arba 4,1%), lyginant su placebu gydytiems pacientams (137/4732 arba 2,9%). Rezultatai buvo panašūs, kai analizė buvo atlikta tik 18 tik nosies purškimo tyrimų metu (kalcitonino lašiša 122/2712 (4,5%)); placebo 30/1309 (2,3%)].

Metaanalizės rezultatai rodo, kad pacientams, gydytiems kalcitoninu, padidėjo bendro piktybinių navikų rizika, lyginant su placebu gydytiems pacientams, kai visi 21 tyrimas buvo įtrauktas ir kai analizė apsiriboja tik 18 nosies purškalų tyrimais (žr. 2 lentelę). Negalima atmesti didesnės rizikos, kai kalcitonino lašiša yra skiriama po oda, į raumenis ar į veną, nes šie metodai nebuvo tiriami metaanalizėje. Padidėjusi piktybinių navikų rizika, kurią sukėlė metaanalizė, stipriai veikė vieną didelį 5 metų trukmės tyrimą, kurio pastebėtas rizikos skirtumas buvo 3,4% [95% PI (0,4%, 6,5%)]. Rizikos disbalansas vis dar buvo pastebėtas, kai analizės metu buvo pašalinti baziniai ląstelių karcinoma (žr. 2 lentelę); duomenys nebuvo pakankami tolesniam tyrimui pagal piktybinių navikų tipą. Šių stebėjimų mechanizmas nebuvo nustatytas. Nors pagal šią metaanalizę negalima nustatyti galutinio priežastinio ryšio tarp kalcitonino ir lašišų naudojimo bei piktybinių navikų, reikia atidžiai įvertinti kiekvieno paciento naudą visoms galimoms rizikoms [žr. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS].

2 lentelė. Kalkitonino ir lašišos gydytų pacientų piktybinių navikų rizikos skirtumai, lyginant su placebu gydomais pacientais

Pacientų Piktybiniai navikai Rizikos skirtumas1 (%) 95% pasitikėjimo intervalas2 (%)
Visi (nosies purškalas + oralinis) Viskas 1.0 (0.3, 1.6)
Visi (nosies purškalas + oralinis) Išskyrus bazinių ląstelių karcinomą 0.5 (-0.1, 1.2)
Visi (tik nosies purškalas) Viskas 1.4 (0.3, 2.6)
Visi (tik nosies purškalas) Išskyrus bazinių ląstelių karcinomą 0.8 (-0.2, 1.8)
1Bendras pakoreguotas rizikos skirtumas yra skirtumas tarp pacientų, kuriems buvo nustatyta piktybinių navikų (ar piktybinių navikų, išskyrus bazinę ląstelių karcinomą), procentinė dalis kalcitonino ir lašinių grupėse, naudojant Mantel-Haenszel (MH) fiksuoto poveikio metodą. 0 rizikos skirtumas rodo, kad gydymo grupėse nėra piktybinių navikų rizikos skirtumų.
2 Atitinkamas 95% pasikliautinasis intervalas, taikomas bendram koreguotam rizikos skirtumui, taip pat pagrįstas MH fiksuoto poveikio metodu.

Patekimas į rinką

Kadangi nepageidaujamos reakcijos po vaistinio preparato pateikimo į rinką pasireiškia savanoriškai iš neapibrėžto dydžio gyventojų, ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su vaisto poveikiu.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant kalcitoninsalmono nosies purškalą.

Alerginės / padidėjusio jautrumo reakcijos: Gauta pranešimų apie sunkias alergines reakcijas pacientams, vartojantiems kalcitonino-lašišų nosies purškalą, įskaitant anafilaksiją ir anafilaksinį šoką.

Hipokalcemija: Buvo pranešta apie hipokalcemiją su parestezija.

Kūnas kaip visuma: veido ar periferinė edema

Širdies ir kraujagyslių sistemos: hipertenzija, vazodilatacija, sinkopė, skausmas krūtinėje

Nervų sistema: galvos svaigimas, traukuliai, regos ar klausos sutrikimai, spengimas ausyse

Kvėpavimo takų / specialiosios priemonės: kosulys, bronchų spazmas, dusulys, skonio praradimas / kvapas

Oda: bėrimas / dermatitas, niežulys, alopecija, padidėjęs prakaitavimas

Virškinimo trakto: viduriavimas

Nervų sistemos sutrikimai: drebulys

Imunogeniškumas

Atsižvelgiant į potencialiai imunogenines savybes turinčius vaistus, kuriuose yra peptidų, Fortical vartojimas gali sukelti anti-kalcitonino antikūnų atsiradimą. Dviejų metų kalcitonino ir lašišų nosies purškimo klinikiniame tyrime, kuriame buvo įvertintas imunogeniškumas, nustatyta 69% kalcitonino lašišų ir 3% placebą vartojusių pacientų antikūnų titras. Antikūnų susidarymas gali būti susijęs su atsako į gydymą praradimu [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS].

Antikūnų susidarymo dažnis labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir specifiškumo. Be to, pastebėtas teigiamų antikūnų tyrimo rezultatas gali būti susijęs su keliais veiksniais, įskaitant tyrimo metodiką, mėginių apdorojimą, mėginių surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistus ir pagrindinę ligą. Dėl šių priežasčių, lyginant antikūnus su kalcitonino ir lašišų nosies purškalu, antikūnų prieš kitus kalcitoniną turinčius produktus dažnis gali būti klaidinantis.

Populiarios Temos 2019

Žinios - Janumet
Žinios - Zyrtec-D

Populiarios Kategorijos

Top