Rekomenduojama, 2019

Redaktoriaus Pasirinkimas

Stemplės manometrija
Magnevist
Flovent

Rebif

„Rebif Side Effects“ centras

Rasti mažiausias kainas

Medicinos redaktorius: John P. Cunha, DO, FACOEP

Paskutinį kartą peržiūrėta 2017-01-24

Rebif (beta-1a interferonas) Injekcija atliekama iš žmogaus baltymų ir naudojama recidyvuojančiai išsėtinei sklerozei (MS) gydyti. Rebif neišgydys MS; jis tik sumažins atkryčio simptomų dažnumą. Dažnas Rebif šalutinis poveikis yra skausmas, patinimas ar paraudimas injekcijos vietoje. Pradedant vartoti Rebif, gali pasireikšti gripo tipo simptomai, pvz., Galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, karščiavimas, šaltkrėtis, skrandžio skausmas, sloga ar užgulimas. Šie simptomai paprastai pagerėja arba išnyksta praėjus keliems mėnesiams po Rebif vartojimo. Kai kurie pacientai, vartojantys interferono vaistus, tokius kaip Rebif, tampa depresija arba turi savižudžių minčių. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei taip nutinka. Pasakykite gydytojui, jei turite didelių Rebif šalutinių reiškinių, įskaitant:

  • psichikos / nuotaikos pokyčiai (pvz., depresija, retos savižudybės mintys),
  • regėjimo pokyčiai,
  • laipsniškas svorio pokytis,
  • netoleravimas šalčiui ar karščiui,
  • padidėjęs šlapinimasis,
  • pūtimas ar odos spalvos pasikeitimas injekcijos vietoje,
  • infekcijos požymiai (pvz., karščiavimas, nuolatinis gerklės skausmas, kosulys), t
  • lengvas mėlynės ar kraujavimas,
  • greitas ar nereguliarus širdies plakimas,
  • staigus svorio padidėjimas,
  • patinimas rankas / kojas / kojas,
  • stiprus pilvo ar pilvo skausmas,
  • geltonos akys ar oda, arba
  • tamsus šlapimas.

Rekomenduojama Rebif dozė yra 22 mcg iki 44 mikrogramų, švirkščiama po oda tris kartus per savaitę. Rebif skirtas naudoti prižiūrint gydytojui. Pacientai gali savarankiškai švirkšti tik tinkamai apmokę. Rebif gali sąveikauti su kitais vaistais. Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus ir papildomus vaistus. Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip saugiai vartoti alkoholį vartojant šį vaistą. Rebif nėštumo metu vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju, jei esate nėščia arba manote, kad gydymo metu galite pastoti. Prieš maitinant krūtimi, pasitarkite su gydytoju.

Mūsų „Rebif“ (interferono beta-1a) injekcijos šalutinis poveikis vaistų centre pateikia išsamią informaciją apie galimą informaciją apie galimą šalutinį poveikį vartojant šį vaistą.

Tai nėra išsamus šalutinių poveikių sąrašas ir kiti gali pasireikšti. Kreipkitės į gydytoją dėl medicininės pagalbos dėl šalutinio poveikio. Jūs galite pranešti apie šalutinį poveikį FDA 1-800-FDA-1088.

„Rebif“ vartotojų informacija

Gauti skubią medicininę pagalbą, jei turite alerginės reakcijos požymiai: aviliai; sunkus kvėpavimas; veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas.

Kai kurie pacientai, vartojantys interferoną vartojantys vaistai, tapo labai depresija arba turėjo minčių apie savižudybę. Jei turite depresijos simptomų, nustokite vartoti interferono beta-1a (liūdesys, verksmas, susidomėjimo praradimas dėl jūsų mėgstamų dalykų) arba, jei turite kokių nors minčių dėl savęs žalojimo.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei turite:

  • karščiavimas, šaltkrėtis, kūno skausmas, krūtinės skausmas, gripo simptomai;
  • blyški oda, lengvas kraujosruvos, neįprastas kraujavimas (nosis, burnos, makšties ar tiesiosios žarnos), purpurinės arba raudonos spalvos dėmės po oda;
  • stiprus skausmas, patinimas, mėlynės, paraudimas, pūtimas ar odos pakitimai, kai injekcija buvo atlikta;
  • vizijos pokyčiai;
  • traukuliai (traukuliai);
  • karšto ar šalto jausmo, nepaaiškinamo svorio pasikeitimas;
  • inkstų sutrikimai- kraujas šlapime, patinimas ar greitas svorio padidėjimas, šlapinimasis arba nedidelis šlapinimasis;
  • sunkių kraujo ląstelių sutrikimų požymiai- susiliejimas, nuovargis arba dirglumas, pilvo skausmas, kruvinas viduriavimas, vėmimas;
  • kepenų sutrikimai- skausmas, pilvo skausmas, niežulys, nuovargis, apetito praradimas, tamsus šlapimas, molio spalvos išmatos, gelta (odos ar akių pageltimas); arba
  • sunki odos reakcija- karščiavimas, gerklės skausmas, veido ar liežuvio patinimas, akių deginimas, odos skausmas, raudonas arba purpurinis odos išbėrimas, kuris plinta (ypač veido ar viršutinėje kūno dalyje) ir sukelia pūslelius ir lupimą.

Dažnas šalutinis poveikis gali būti:

  • skrandžio skausmas;
  • gripo simptomai;
  • galvos skausmas, mieguistumas;
  • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai; arba
  • nedidelis dirginimas, kai injekcija buvo atlikta.

Tai nėra išsamus šalutinių poveikių sąrašas ir kiti gali pasireikšti. Kreipkitės į gydytoją dėl medicininės pagalbos dėl šalutinio poveikio. Jūs galite pranešti apie šalutinį poveikį FDA 1-800-FDA-1088.

„Rebif“ profesionali informacija

ŠALUTINIAI POVEIKIAI

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos išsamiau aptartos ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS etiketės dalis:

  • Depresija ir savižudybė [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]
  • Kepenų sužalojimas [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]
  • Anafilaksija ir kitos alerginės reakcijos [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]
  • Injekcijos vietos reakcijos, įskaitant nekrozę [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]
  • Sumažėjęs periferinių kraujo kiekis [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]
  • Trombozinė mikroangiopatija [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]
  • Priepuoliai [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]
  • Laboratoriniai tyrimai [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]

Klinikinių tyrimų patirtis

Kadangi klinikiniai tyrimai atliekami labai skirtingomis sąlygomis, klinikinių REBIF tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis negali būti tiesiogiai lyginamas su kitų vaistų klinikinių tyrimų rodikliais ir gali neatitikti praktikoje pastebėtų normų.

Iš viso 712 pacientų, sergančių recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRMS) dviejuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, vartojo REBIF (22 mcg arba 44 mcg, skiriamas tris kartus per savaitę) [žr. Klinikiniai tyrimai]. Amžius svyravo nuo 18 iki 55 metų. Beveik trys ketvirtadaliai pacientų buvo moterys, daugiau nei 90% buvo kaukazė, daugiausia atspindintys bendrą demografinę išsėtinės sklerozės pacientų populiaciją.

Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos sutrikimai, panašūs į gripą simptomai (galvos skausmas, nuovargis, karščiavimas, skausmas, krūtinės skausmas, nugaros skausmas, mialgija), pilvo skausmas, depresija, kepenų fermentų padidėjimas ir hematologiniai sutrikimai. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių atsirado klinikinė intervencija (pvz., REBIF vartojimo nutraukimas, dozės koregavimas arba poreikis kartu vartoti nepageidaujamą reakciją buvo injekcijos vietos sutrikimai, į gripą panašūs simptomai, depresija ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas). pamatyti ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS].

1 tyrimas buvo 2 metų placebu kontroliuojamas tyrimas su RRMS pacientais, gydytais 22 mcg REBIF (n = 189), 44 mcg (n = 184) arba placebu (n = 187). 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir laboratoriniai anomalijos, atsiradusios dažniau, nei bet kuriame REBIF gydytoje grupėje, kuri buvo mažesnė nei 2%, negu buvo nustatyta placebo grupėje.

3 lentelė. 1 tyrimo nepageidaujamos reakcijos ir laboratoriniai sutrikimai

Kūno sistema
Pageidaujamas terminas
Placebo tiw
(n = 187)
%
REBIF 22 mcg tiw
(n = 189)
%
REBIF 44 mcg tiw
(n = 184)
%
KŪNAS BŪTINAS
Į gripą panašūs simptomai 51 56 59
Galvos skausmas 63 65 70
Nuovargis 36 33 41
Karščiavimas 16 25 28
Rigors 5 6 13
Krūtinės skausmas 5 6 8
Sunkumas 1 4 5
INJEKCIJOS VIETOS IŠJUNGIMAI
Injekcijos vietos reakcija 39 89 92
Injekcijos vietos nekrozė 0 1 3
NERVO SISTEMOS IŠJUNGIMAI
Hipertonija 5 7 6
Nenormalus koordinavimas 2 5 4
Konvulsijos 2 5 4
Mieguistumas 1 4 5
ENDOKRINIAI IŠJUNGIMAI
Skydliaukės sutrikimas 3 4 6
GASTROINTESTINĖS SISTEMOS IŠJUNGIMAI
Pilvo skausmas 17 22 20
Sausa burna 1 1 5
GYVENIMO IR BENDRŲJŲ SISTEMŲ IŠJUNGIMAI
SGPT padidėjo 4 20 27
SGOT padidėjo 4 10 17
Bilirubinemija 1 3 2
MUSCULO-SKELETALI SISTEMOS IŠJUNGIMAI
Mialgija 20 25 25
Nugaros skausmas 20 23 25
Skeleto skausmas 10 15 10
Hematologiniai sutrikimai
Leukopenija 14 28 36
Limfadenopatija 8 11 12
Trombocitopenija 2 2 8
Anemija 3 3 5
Odos sutrikimai
Išbėrimas 3 7 5
Išbėrimas Maculo-Papular 2 5 4
Hiperhidrozė 2 4 4
URINARINIAI SISTEMOS IŠJUNGIMAI
Mikrofikacijos dažnis 4 2 7
Šlapimo nelaikymas 2 4 2
VIZIJŲ IŠJUNGIMAI
Nenormalus regėjimas 7 7 13
Xerophthalmia 0 3 1

Nepageidaujamos reakcijos 2 tyrime, 1 metų aktyviai kontroliuojamoje (prieš interferoną beta-1a, 30 mg vieną kartą per savaitę į raumenis, n = 338) tyrime, kuriame dalyvavo 339 pacientai, gydyti REBIF, paprastai buvo panašūs į 1 tyrimo rezultatus. atsižvelgiant į studijų trukmės skirtumus.

Imunogeniškumas

Vartojant REBIF buvo pastebėta anafilaksija ir kitos alerginės reakcijos [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]. Kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, yra imunogeniškumo potencialas. 1-ajame tyrime neutralizuojančių antikūnų (NAb) buvimas REBIF buvo nustatytas surenkant ir analizuojant išankstinį tyrimą serume ir 6 mėnesių intervalais per 2 klinikinio tyrimo metus. Serumo NAb buvo aptiktos 59/189 (31%) ir 45/184 (24%) REBIF gydytų pacientų, atitinkamai 22 mcg ir 44 mikrogramų, tris kartus per savaitę, vieną ar daugiau tyrimų metu. Duomenys atspindi pacientų, kurių tyrimo rezultatai buvo laikomi teigiamais už REBIF antikūnus, procentas, naudojant antivirusinį citopatinio poveikio tyrimą, ir yra labai priklausomi nuo tyrimo jautrumo ir specifiškumo. Be to, pastebėtas NAb teigiamo poveikio tyrimui gali turėti įtakos keli veiksniai, įskaitant mėginių apdorojimą, mėginių surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistus ir pagrindinę ligą. Dėl šių priežasčių, palyginus antikūnų prieš REBIF ir kitų antikūnų dažnumą, gali būti klaidinama.

Patekimas į rinką

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos naudojant REBIF. Kadangi apie šias reakcijas pranešama savanoriškai iš neapibrėžto dydžio gyventojų, ne visada galima patikimai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su vaisto poveikiu.

Autoimuniniai sutrikimai: Vaistų sukeltas raudonoji vilkligė, autoimuninis hepatitas

Akių sutrikimai: Tinklainės kraujagyslių sutrikimai (t. Y. Retinopatija, medvilnės vatos dėmės arba tinklainės arterijos ar venų obstrukcija)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Erythema multiforme, Stevens-Johnson sindromas

Populiarios Temos 2019

Žinios - Biktarvy
Žinios - Multaq

Populiarios Kategorijos

Top