Rekomenduojama, 2019

Redaktoriaus Pasirinkimas

Stemplės manometrija
Magnevist
Flovent

Cycloset

Cycloset šalutinio poveikio centras

Rasti mažiausias kainas

Medicinos redaktorius: John P. Cunha, DO, FACOEP

Paskutinį kartą peržiūrėta 2015-07-24

Cycloset (bromokriptino mezilatas) yra dopamino receptorių agonistas, vartojamas kartu su dieta ir fizine veikla, siekiant gydyti 2 tipo (nuo insulino nepriklausomą) diabetą. Cycloset nėra skirtas 1 tipo diabetui gydyti. Dažni Cycloset šalutiniai reiškiniai:

  • galvos svaigimas,
  • verpimo pojūtis,
  • mieguistumas,
  • silpnas ar pavargęs,
  • galvos skausmas,
  • depresija,
  • užgulta nosis,
  • nemiga,
  • pykinimas,
  • vėmimas,
  • skrandžio sutrikimas,
  • skrandžio skausmas,
  • apetito praradimas,
  • viduriavimas,
  • vidurių užkietėjimas, arba
  • šalto jausmo ar pirštų sustingimas.

Pasakykite gydytojui, jei turite rimtų Cycloset šalutinių reiškinių, įskaitant:

  • regėjimo problemos,
  • nuolatinis sloga,
  • krūtinės skausmas,
  • skausmas kvėpuojant,
  • greitas širdies susitraukimų dažnis,
  • greitas kvėpavimas,
  • dusulys (ypač gulint),
  • nugaros skausmas,
  • kulkšnių ar kojų patinimas,
  • šlapinantis mažiau nei įprasta arba visai ne,
  • painiavos
  • haliucinacijos,
  • jausmas, kaip galėtumėte išeiti,
  • mažas cukraus kiekis kraujyje (galvos skausmas, alkis, silpnumas, prakaitavimas, drebulys, dirglumas, koncentracijos sutrikimas),
  • raumenų judesius, kurių negalite kontroliuoti,
  • pusiausvyros ar koordinavimo praradimas, t
  • kruvinos ar negailestingos išmatos,
  • kosulys ar vėmimas, kuris atrodo kaip kavos pagrindas, arba
  • pavojingai aukštas kraujospūdis (stiprus galvos skausmas, neryškus matymas, blaškymas ausyse, nerimas, sumišimas, krūtinės skausmas, dusulys, netolygus širdies plakimas ar traukuliai).

Rekomenduojama Cycloset dozė yra 1,6–4,8 mg, skiriama vieną kartą per parą per dvi valandas po prabudimo. Cycloset gali sąveikauti su antidepresantais, raminamaisiais vaistais, narkotikais, vaistais psichikos sutrikimų gydymui, antibiotikams, priešgrybeliniams vaistams, vaistų nuo maliarijos, astmos ar alergijos vaistams, vėžio vaistams, vaistams, naudojamiems organų transplantacijos atmetimui išvengti, cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, geriamaisiais diabeto vaistais , širdies ar kraujo spaudimo vaistai, širdies ritmo vaistai, vaistai nuo ŽIV / AIDS, vaistų nuo traukulių, vaistų nuo erekcijos ar skrandžio rūgšties reduktoriai. Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus ir papildomus vaistus. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo metu. Numatoma, kad Cycloset kenkia vaisiui. Tačiau nėštumo metu motinos hipofizės navikas gali išplisti. Aukštas kraujospūdis taip pat gali pasireikšti nėštumo metu ir šis vaistas gali būti pavojingas, jei jį vartoja nėščia moteris, turinti aukštą kraujospūdį. Pasitarkite su gydytoju. Šis vaistas sumažina hormoną, reikalingą pieno gamybai. Cycloset vartojimo metu žindyti negalima.

Mūsų „Cycloset“ (bromokriptino mezilatas) šalutinių poveikių vaistų centras pateikia išsamią informaciją apie galimą informaciją apie galimą šalutinį poveikį vartojant šį vaistą.

Tai nėra išsamus šalutinių poveikių sąrašas ir kiti gali pasireikšti. Kreipkitės į gydytoją dėl medicininės pagalbos dėl šalutinio poveikio. Jūs galite pranešti apie šalutinį poveikį FDA 1-800-FDA-1088.

„Cycloset“ vartotojų informacija

Gauti skubią medicininę pagalbą, jei turite kokių nors šių priemonių alerginės reakcijos požymiai: aviliai; sunkus kvėpavimas; veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas.

Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei turite rimtą šalutinį poveikį, pavyzdžiui:

  • regos problemos, pastovus sloga;
  • krūtinės skausmas, skausmas kvėpuojant, greitas širdies susitraukimų dažnis, greitas kvėpavimas, dusulys (ypač gulint);
  • nugaros skausmas, kulkšnių ar kojų patinimas, šlapinimasis mažiau nei įprasta ar visai ne;
  • sumišimas, haliucinacijos, jausmas, kaip tu gali praeiti;
  • mažas cukraus kiekis kraujyje (galvos skausmas, alkis, silpnumas, prakaitavimas, drebulys, dirglumas, koncentracijos sutrikimas);
  • raumenų judesiai, kurių negalite kontroliuoti, pusiausvyros praradimas ar koordinavimas;
  • kruvinos ar negailestingos išmatos, kosulys ar vėmimas, atrodo kaip kavos pagrindas; arba
  • pavojingai aukštas kraujospūdis (stiprus galvos skausmas, neryškus matymas, blaškymas ausyse, nerimas, sumišimas, krūtinės skausmas, dusulys, netolygus širdies plakimas, traukuliai).

Mažiau rimtas šalutinis poveikis gali būti:

  • galvos svaigimas, lengvas mieguistumas, silpnumas ar nuovargis;
  • lengvas galvos skausmas;
  • užgulta nosis;
  • skrandžio sutrikimai, pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas; arba
  • šalto jausmo ar pirštų sustingimas.

Tai nėra išsamus šalutinių poveikių sąrašas ir kiti gali pasireikšti. Kreipkitės į gydytoją dėl medicininės pagalbos dėl šalutinio poveikio. Jūs galite pranešti apie šalutinį poveikį FDA 1-800-FDA-1088.

„Cycloset“ profesinė informacija

ŠALUTINIAI POVEIKIAI

Klinikinių tyrimų patirtis

Kadangi klinikiniai tyrimai atliekami labai skirtingomis sąlygomis, nepageidaujamų reakcijų dažnis, apie kurį pranešta viename klinikiniame tyrime, gali būti nesudėtingas, palyginti su kitais klinikiniais tyrimais, ir gali neatitikti klinikinės praktikos.

Bendrame CYCLOSET 3 fazės klinikiniuose tyrimuose (CYCLOSET N = 2298; placebo N = 1,266) nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, buvo 539 (24%) gydytiems pacientams ir 118 (9%) placebą vartojusiems pacientams. Šį skirtumą tarp grupių daugiausia lėmė nepageidaujami reiškiniai virškinimo trakte, ypač pykinimas.

CYCLOSET saugumo tyrimas buvo 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, gydomi tik su dietine terapija arba kitais vaistais nuo diabeto. Iš viso 3070 pacientų atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į CYCLOSET (titruojami iki 1,6–4,8 mg per parą, kaip toleruojama) arba placebu. Tyrimo populiacijos vidutinis pradinis amžius buvo 60 metų (nuo 27 iki 80 metų) ir 33% buvo 65 metų ir vyresni. Maždaug 43% pacientų buvo moterys, 68% - kaukazo, 17% - juodos, 13% - ispanų ir 1% - Azijos. Vidutinis pradinis kūno masės indeksas buvo 32 kg / m2. Vidutinė diabeto trukmė pradžioje buvo 8 metai, o pradinė HbA1c pradinė koncentracija buvo 7,0%, o pradinė gliukozės koncentracija kraujo plazmoje buvo 142 mg / dl. Pradžioje 12% pacientų buvo gydomi tik dieta, 40% buvo gydomi vienu geriamuoju vaistu nuo diabeto, 33% buvo gydomi dviem geriamaisiais vaistais nuo diabeto, 16% buvo gydomi vien tik insulinu arba insulinu kartu su geriamasis vaistas nuo diabeto. Pradžioje 76% pacientų pranešė apie hipercholesterolemijos anamnezę, 75% - hipertenzijos anamnezėje, 11% - revaskulizacijos operacijos, 10% - miokardo infarkto anamnezėje, 10% - krūtinės angina ir 5% - pranešė apie insultą. Keturiasdešimt septyni procentai CYCLOSET gydytų pacientų ir 32% placebą vartojusių pacientų anksčiau gydymo nutraukė. Nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių buvo nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas, pasireiškė tarp 24% gydytų CYCLOSET ir 15% placebą vartojusių pacientų. Šį skirtumą tarp grupių daugiausia lėmė nepageidaujami reiškiniai virškinimo trakte, ypač pykinimas.

1 lentelėje apibendrinti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta ≥ 5% pacientų, gydytų CYCLOSET 3-ojo fazės klinikiniuose tyrimuose, neatsižvelgiant į tyrėjo įvertinimą dėl priežastingumo. Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai (pykinimas, nuovargis, vėmimas, galvos skausmas, galvos svaigimas) truko vidutiniškai 14 dienų ir dažniau pasireiškė pradinio CYCLOSET titravimo metu. Nė viena iš pranešimų apie pykinimą ar vėmimą nebuvo apibūdinta kaip rimta. Dažniausiai pasitaikančių nepageidaujamų reiškinių modelio skirtumai tarp rasių grupių ar amžiaus grupių (<65 metų ir vyresni kaip 65 metų) nebuvo. 52 savaičių CYCLOSET saugumo tyrimo metu 11,5% CYCLOSET gydytų moterų, palyginti su 3,6% placebą vartojusių moterų, pranešė apie vėmimą. Tame pačiame tyrime vėmimas pasireiškė 5,4% CYCLOSET gydytų vyrų, palyginti su 2,8% placebu gydytų vyrų.

1 lentelė. Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta III fazės CYCLOSET klinikiniuose tyrimuose (≥5% pacientų ir daugiausiai dažniau gydytų CYCLOSET gydytų pacientų, nei placebu gydytų pacientų, nepriklausomai nuo tiriamojo priežastingumo tyrimo) †

Monoterapija CYCLOSET 1,6 mg - 4,8 mg
N (%)
Placebo
N (%)
N = 159 N = 80 N = 79
Pykinimas 26 (32.5) 6 (7.6)
Rinitas 11 (13.8) 3 (3.8)
Galvos skausmas 10 (12.5) 7 (8.9)
Astenija 10 (12.5) 5 (6.3)
Svaigulys 10 (12.5) 6 (7.6)
Vidurių užkietėjimas 9 (11.3) 3 (3.8)
Sinusitas 8 (10.0) 2 (2.5)
Viduriavimas 7 (8.8) 4 (5.1)
Ambliopija 6 (7.5) 1 (1.3)
Dispepsija 6 (7.5) 2 (2.5)
Vėmimas 5 (6.3) 1 (1.3)
Infekcija 5 (6.3) 4 (5.1)
Anoreksija 4 (5.0) 1 (1.3)
Pridedama prie sulfonilurėjos (2 sujungti 24 savaičių tyrimai)
N = 494 N = 244 N = 250
Pykinimas 62 (25.4) 12 (4.8)
Astenija 46 (18.9) 20 (8.0)
Galvos skausmas 41 (16.8) 40 (16.0)
Gripo sindromas 23 (9.4) 19 (7.6)
Vidurių užkietėjimas 24 (9.8) 11 (4.4)
Šaltas 20 (8.2) 20 (8.0)
Svaigulys 29 (11.9) 14 (5.6)
Rinitas 26 (10.7) 12 (4.8)
Sinusitas 18 (7.4) 16 (6.4)
Mieguistumas 16 (6.6) 5 (2.0)
Vėmimas 13 (5.3) 8 (3.2)
Ambliopija 13 (5.3) 6 (2.4)
52 savaičių saugos bandymas
N = 3070 N = 2054 N = 1016
Pykinimas 661 (32.2) 77 (7.6)
Svaigulys 303 (14.8) 93 (9.2)
Nuovargis 285 (13.9) 68 (6.7)
Galvos skausmas 235 (11.4) 84 (8.3)
Vėmimas 167 (8.1) 32 (3.1)
Viduriavimas 167 (8.1) 81 (8.0)
Vidurių užkietėjimas 119 (5.8) 52 (5.1)
† Visi atsitiktinių imčių pacientai, gaunantys bent vieną tyrimo vaisto dozę
Saugumo tyrime dalyvavo pacientai, gydyti dietomis arba ne daugiau kaip 2 vaistai nuo diabeto (metforminas, insulino sekreciją skatinantys preparatai, tokie kaip sulfonilkarbamidas, tiazolidindionai, alfa gliukozidazės inhibitoriai ir / arba insulinas).

Hipoglikemija

Monoterapijos tyrime buvo pranešta apie hipoglikemiją dviem CYCLOSET vartojusiems pacientams (3,7%) ir vienam placebu gydomam pacientui (1,3%). Be papildomų sulfonilurėjos tyrimų, hipoglikemijos dažnis buvo 8,6% tarp gydytų CYCLOSET ir 5,2% placebą vartojusių pacientų. CYCLOSET saugumo tyrimo metu hipoglikemija buvo apibūdinta kaip bet kuri iš šių: 1) hipoglikemijos požymiai, kurie greitai išsprendė atitinkamu įsikišimu, 2) simptomai, išmatuoti gliukozė <60 mg / dl arba 3), išmatuota gliukozė mažesnė kaip 49 mg / dl nepriklausomai nuo simptomų. 52 savaičių saugumo tyrime hipoglikemijos dažnis buvo 6,9% tarp gydytų CYCLOSET ir 5,3% placebą vartojusių pacientų. Atliekant saugumo tyrimą, sunki hipoglikemija buvo apibrėžta kaip nesugebėjimas gydyti neurologinių simptomų, atitinkančių hipoglikemiją, kuri atsirado nustatant gliukozės koncentraciją kraujyje <50 mg / dl (arba įrodymų, kad šie simptomai greitai išsiskiria vartojant geriamuosius angliavandenius) gliukagono po oda arba į veną, jei nebuvo matuojamas gliukozės kiekis kraujyje). Šiame tyrime buvo pranešta apie sunkią hipoglikemiją 0,5% CYCLOSET gydytų pacientų ir 1% placebą vartojusių pacientų.

Syncope

Kombinuotuose 2 ir 3 fazės klinikiniuose tyrimuose buvo pranešta apie sinkopą 1,4% 2500 CYCLOSET gydytų pacientų ir 0,6% 1 454 placebą vartojusių pacientų. Tarp 3070 pacientų, kurie buvo tiriami 52 savaičių saugumo tyrime, 33 CYCLOSET gydyti pacientai (1,6%) ir 7 placebu gydyti pacientai (0,7%) pranešė apie nepageidaujamą sinkopės atvejį. Sinkopos priežastis nežinoma visais atvejais [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]. Šiame tyrime šių įvykių metu nebuvo prieinamos elektrokardiogramos, tačiau atliekant tyrimą gautų įprastinių elektrokardiogramų vertinimas nenustatė aritmijų ar QTc intervalo pailgėjimo tarp CYCLOSET gydytų pacientų, kurie pranešė apie sinkopą.

Centrinė nervų sistema

52 savaičių saugumo tyrimų metu vieninteliai nepageidaujami reiškiniai nervų sistemos organų grupėje buvo mieguistumas ir hipoestezija, apie kuriuos pranešta <5% ir ≥ 1% greičiu ir kurie dažniau pasireiškė CYCLOSET gydytų pacientų grupėje. CYCLOSET 4,3%, palyginti su placebu, 1,3% - mieguistumui, CYCLOSET 1,4%, lyginant su placebu - 1,1% hipoestezijai).

Rimti nepageidaujami reiškiniai ir širdies ir kraujagyslių saugumas

Pagrindinis 52 savaičių saugumo tyrimo rezultatas buvo visų sunkių nepageidaujamų reiškinių atsiradimas. Antrinis rezultatas buvo miokardo infarkto, insulto, koronarinės revaskuliarizacijos, stenokardijos hospitalizavimo ir stazinio širdies nepakankamumo hospitalizavimo atsiradimas.

Visus rimtus nepageidaujamus reiškinius ir širdies ir kraujagyslių sistemos pasekmes įvertino nepriklausomas renginių nagrinėjimo komitetas. Sunkūs nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 176/2054 (8,5%) gydytų CYCLOSET ir 98/1016 (9,6%) placebą vartojusių pacientų. Rizikos santykis, lyginant su CYCLOSET ir placebu, kol pasireiškė rimtas nepageidaujamas reiškinys, buvo 1,02 (viršutinė vienpusio 96% pasikliautinojo intervalo riba, 1,27). Nė vienas iš sunkių nepageidaujamų reiškinių, suskirstytų pagal „System-Organ-Class“, nebuvo didesnis kaip 0,3 procentinio punkto didesnis CYCLOSET, nei vartojant placebą. Kompozicinis širdies ir kraujagyslių sistemos pasekmės pasireiškė 31 (1,5%) gydytų CYCLOSET ir 30 (3,0%) placebą vartojusių pacientų. Pavojaus santykis, lyginantis CYCLOSET su placebu, kai buvo nustatytas pirmojo nustatyto sudėtinio širdies ir kraujagyslių sistemos pasekmės laikas, buvo 0,58 (dvipusis 95% pasikliautinasis intervalas, 0,35; 0,96). Todėl CYCLOSET, palyginti su placebu, šio sudėtinio pasekmės dažnis nebuvo padidintas.

Patekimas į rinką

CYCLOSET veiklioji medžiaga (bromokriptino mezilatas) buvo vartojama kituose preparatuose ir dažnai kelis kartus per dieną gydant hiperprolaktinemiją, akromegaliją ir Parkinsono ligą. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos naudojant bromokriptino mezilatą šioms indikacijoms, dažniausiai didesnėmis dozėmis, nei patvirtintos 2 tipo diabetui gydyti. Kadangi apie šias reakcijas pranešama savanoriškai iš neapibrėžto dydžio gyventojų, paprastai neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnumo arba nustatyti priežastinį ryšį su vaisto poveikiu.

Haliucinacijos

Gydant bromokriptinu, buvo pranešta apie haliucinacijas ir psichinę sumišimą, įskaitant klaidas. Iki šiol CYCLOSET vartojusiems pacientams (n = 2500) nepastebėta haliucinacijų ar sąmyšio atvejų kartu su 2 ir 3 klinikiniais CYCLOSET tyrimais.

Su fibrozais susijusios komplikacijos

Pranešta apie fibrotines komplikacijas, įskaitant retroperitoninę fibrozę, plaučių fibrozę, pleuros suleidimą, pleuros sustorėjimą, perikarditą ir perikardo išsiskyrimą. Šios komplikacijos ne visada išsprendžiamos nutraukus bromokriptiną. Tarp kelių tyrimų, kuriais buvo tiriamas galimas ryšys tarp bromokriptino poveikio ir širdies valvulopatijos, buvo pranešta apie kai kuriuos širdies valvulopatijos atvejus, tačiau galutinio ryšio tarp bromokriptino mezilato vartojimo ir kliniškai reikšmingo (vidutinio iki sunkaus) širdies valvulopatijos nebuvo.

Iki šiol CYCLOSET gydytų pacientų retroperitoninės fibrozės, plaučių infiltratų, pleuros efuzijos, pleuros sutirštėjimo, perikardito ar perikardo efuzijų atvejų nebuvo (n = 2500) kartu su CYCLOSET 2 ir 3 kontroliuojamais klinikiniais tyrimais. CYCLOSET gydomam pacientui nepageidaujamos plaučių fibrozės nepageidaujamos reakcijos atvejis buvo nepatvirtintas (0,04%).

Klinikinių CYCLOSET tyrimų metu nebuvo pranešta apie širdies valvulopatijos atvejus.

Psichikos ir psichikos sutrikimai

Buvo pranešta apie psichozinius sutrikimus, vartojant bromokriptiną. Be to, buvo pranešta apie patologinį lošimą, kai vartojamas bromokriptinas, vartojamas Parkinsono liga sergantiems pacientams gydyti. Iki šiol CYCLOSET gydytiems pacientams (N = 2500) nebuvo pastebėta psichozių ar patologinių azartinių lošimų atvejų kombinuotuose 2 ir 3 fazės CYCLOSET klinikiniuose tyrimuose.

Insultas

Bromokriptino vartojimo po gimdymo laktacijos slopinimo indikacija buvo pašalinta remiantis pranešimais apie insulto pateikimą į rinką. Bromokriptino vartojimo priežastingumas ir insultas šiame pacientų populiacijoje nebuvo įrodytas. Remiantis klinikiniais CYCLOSET tyrimais, nėra įrodymų, kad padidėjusi insulto rizika, kai CYCLOSET vartojamas 2 tipo diabetui gydyti.

Neuroleptinis ir panašus piktybinis sindromas

Pacientams, sergantiems pažengusiu Parkinsono liga arba pacientais, sergančiais antrine Parkinsono liga, buvo pranešta apie piktybinį neuroleptinį panašų piktybinį sindromą (pasireiškiantį didele karščiavimu ir kreatinino fosfokinazės padidėjimu). Iki šiol nebuvo pranešta apie piktybinio neuroleptinio sindromo atvejus kombinuotuose 2 ir 3 fazės CYCLOSET kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, įskaitant saugumo bandymą (N = 2500). CYCLOSET saugumo tyrimo metu 30 dienų po gydymo CYCLOSET nutraukimo nebuvo pranešimų apie piktybinį neuroleptinį sindromą (N = 2054).

Populiarios Temos 2019

Žinios - Biktarvy
Žinios - Multaq

Populiarios Kategorijos

Top