Rekomenduojama, 2019

Redaktoriaus Pasirinkimas

Stemplės manometrija
Magnevist
Flovent

Epivir-HBV

Epivir-HBV šalutinio poveikio centras

Medicinos redaktorius: John P. Cunha, DO, FACOEP

Paskutinį kartą peržiūrėta 5/10/2018

Epivir-HBV (lamivudino) tabletės ir geriamasis tirpalas yra sintetinis nukleozidų analogas, naudojamas lėtinio hepatito B viruso (HBV) infekcijai gydyti, susijęs su hepatito B viruso replikacijos ir aktyvaus kepenų uždegimo įrodymais. Epivir-HBV tablečių forma yra bendro pobūdžio. Dažni Epivir-HBV šalutiniai reiškiniai:

  • ausų / nosies / gerklės infekcijos
  • gerklės skausmas
  • viduriavimas
  • pykinimas
  • vėmimas
  • galvos svaigimas
  • galvos skausmas ir
  • nuovargis
Kiti Epivir-HBV šalutiniai reiškiniai gali būti:
  • mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija), t
  • liežuvis,
  • didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), t
  • silpnumas,
  • anemija,
  • sunki alerginė reakcija (anafilaksija), t
  • aviliai,
  • mėšlungis,
  • tirpimas ir dilgčiojimas,
  • švokštimas,
  • Plaukų slinkimas,
  • niežulys ir
  • bėrimas.

Rekomenduojama suaugusiųjų Epivir-HBV dozė yra 100 mg vieną kartą per parą. Epivir-HBV gali sąveikauti su trimetoprimu ar kitais vaistais. Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus ir papildomus vaistus. Nėštumo metu Epivir-HBV reikia vartoti tik tuo atveju, jei yra nustatyta. Šis vaistas patenka į motinos pieną ir gali turėti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui. Prieš maitindami krūtimi, pasitarkite su gydytoju.

Mūsų „Epivir-HBV“ (lamivudino) tabletės ir geriamojo tirpalo šalutinio poveikio vaistų centras pateikia išsamią informaciją apie galimą informaciją apie galimą šalutinį poveikį vartojant šį vaistą.

Tai nėra išsamus šalutinių poveikių sąrašas ir kiti gali pasireikšti. Kreipkitės į gydytoją dėl medicininės pagalbos dėl šalutinio poveikio. Jūs galite pranešti apie šalutinį poveikį FDA 1-800-FDA-1088.

Epivir-HBV profesinė informacija

ŠALUTINIAI POVEIKIAI

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos išsamiau aptartos kituose ženklinimo skyriuose:

  • Laktatinė acidozė ir sunki hepatomegalija su steatoze [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS].
  • B hepatito paūmėjimas nutraukus gydymą [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS].
  • Atsparios ŽIV-1 infekcijos atsiradimo rizika [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS].
  • Atsparios HBV infekcijos atsiradimo rizika [žr ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS].

Klinikinių tyrimų patirtis

Kadangi klinikiniai tyrimai atliekami labai skirtingomis sąlygomis, klinikinių tyrimų metu pastebėti nepageidaujamų reakcijų rodikliai negali būti tiesiogiai lyginami su kitų vaistų klinikinių tyrimų rodikliais ir gali neatitikti praktikoje pastebėtų normų.

Nepageidaujamos reakcijos suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatito B viruso infekcija, klinikinių tyrimų metu

Klinikinės nepageidaujamos reakcijos (neatsižvelgiant į tyrėjo priežastingumo įvertinimą), apie kurias pranešta daugiau kaip 10% pacientų, vartojusių EPIVIR-HBV ir kurios buvo didesnės negu placebas, išvardytos 2 lentelėje.

2 lentelė. Klinikinės nepageidaujamos reakcijosa Pranešta apie 10% ar daugiau pacientų, kurie gavo EPIVIR-HBV 52–68 savaites ir dažniau nei placebas (1-3 tyrimai)

Nepageidaujamas įvykis EPIVIR-HBV
(n = 332)
Placebo
(n = 200)
Ausys, nosis ir gerklės
Ausų, nosies ir gerklės infekcijos 25% 21%
Gerklės skausmas 13% 8%
Virškinimo trakto
Viduriavimas 14% 12%
a Įtraukiami nepageidaujami reiškiniai, neatsižvelgiant į sunkumo ir priežastingumo įvertinimą.

3 lentelėje išvardyti konkretūs laboratoriniai nukrypimai, apie kuriuos pranešta pacientams, kurie vartojo EPIVIR-HBV ir kuriems nustatytas didesnis dažnis nei placebą vartojusiems asmenims.

3 lentelė. Nustatytų laboratorinių sutrikimų dažnumas, pastebėtas gydant didesnį dažnį pacientams, gydytiems EPIVIR-HBV, nei vartojant placebą (1-3 tyrimai)a

Bandymas
(Nenormalus lygis)
Pacientai, kuriems nustatytas sutrikimas / tiriamieji
EPIVIR-HBV Placebo
Serumo lipazė ≥ 2,5 x ULNb 10% 7%
CPK ≥ 7 x bazinė linija 9% 5%
Trombocitai <50 000 / mm3 4% 3%
a Apima subjektus, gydomus nuo 52 iki 68 savaičių.
b Įtraukiami stebėjimai gydymo metu ir po jo dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kurie surinko šią informaciją.
ULN = viršutinė normos riba.

Pacientams, kuriems buvo tęsiama iki 16 savaičių po gydymo nutraukimo, po gydymo ALAT padidėjimas buvo pastebėtas dažniau pacientams, kuriems buvo skiriamas EPIVIR-HBV, nei pacientams, kuriems buvo skiriamas placebas. Lyginant ALAT padidėjimą tarp 52 ir 68 savaičių pacientams, kurie 52-ąją savaitę nutraukė gydymą EPIVIR-HBV, ir tiems patiems tyrimams, kuriems buvo taikomas placebo, gydymo kurso metu, parodyta 4 lentelėje.

4 lentelė. Poveikis gydymui ALT padidėjimas, kai nevykdomas aktyvus gydymas (1 ir 3 bandymai)

Nenormali vertė Pacientai, kuriems nustatytas ALT pakilimas / tiriamieji su stebėjimaisa
EPIVIR-HBVb Placebob
ALT ≥ 2 x bazinės vertės 27% 19%
ALT ≥ 3 x pradinė vertėc 21% 8%
ALT ≥ 2 x pradinė vertė ir absoliutus ALT> 500 TV / L 15% 7%
ALT ≥ 2 x bazinės vertės; ir bilirubino> 2 x ULN ir ≥ 2 x pradinės vertės 0.7% 0.9%
a Kiekvienas subjektas gali būti atstovaujamas vienoje ar daugiau kategorijų.
b Gydymo fazės metu.
c Palyginamas su 3 laipsnio toksiškumu pagal pakeistus PSO kriterijus.
ULN = viršutinė normos riba.

Nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose su vaikais, sergančiais lėtine hepatito B viruso infekcija

Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pediatriniuose tyrimuose buvo panašios į suaugusiųjų tyrimus. Kai kuriems pacientams po gydymo EPIVIR-HBV nutraukus gydymą transaminazių koncentracija padidėjo.

Patekimas į rinką

Be nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius vartojant EPIVIR-HBV. Kadangi apie šias reakcijas pranešama savanoriškai iš nežinomo dydžio gyventojų, ne visada galima patikimai įvertinti dažnį arba nustatyti priežastinį ryšį su vaisto poveikiu. Šios reakcijos buvo pasirinktos dėl jų sunkumo, pranešimų teikimo dažnumo arba galimo priežastinio ryšio su lamivudinu.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Anemija (įskaitant gryną raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją ir sunkias anemijas, atsiradusias gydymo metu), limfadenopatija, splenomegalia, trombocitopenija.

Virškinimas

Stomatitas.

Endokrininė ir metabolinė

Hiperglikemija.

Bendra

Silpnumas.

Kepenų ir kasos

Laktatinė acidozė ir steatoze, po gydymo hepatito paūmėjimas [žr DĖMESIO!], pankreatitas.

Padidėjęs jautrumas

Anafilaksija, dilgėlinė.

Raumenų ir raumenų sistemos

Spazmai, rabdomiolizė.

Nervų

Parestezija, periferinė neuropatija.

Kvėpavimo sistemos

Nenormalus kvėpavimas / švokštimas.

Oda

Alopecija, niežulys, bėrimas.

Populiarios Temos 2019

Žinios - Biktarvy
Žinios - Multaq

Populiarios Kategorijos

Top